Længe ventet godkendelse åbner døren til amerikanske hospitaler
Af Efter længere tids tovtrækning med de amerikanske myndigheder er er Ballerup-virksomheden Ambu nu klar til næste store skridt på det amerikanske marked.
For efter de tidligere på året fik godkendt deres to nye engangsbronkoskoper i EU, har de ventet på en lignende godkendelse i USA hos U.S. Food and Drug Administration, FDA.
Og den godkendelse er nu i hus, oplyser Ambu i en pressemeddelelse.
Det er FDAs 510(k)-godkendelse, som Ambu nu har fået. Den demonstrerer, at produktet er sikkert og kan bruges på de amerikanske hospitaler.
Derfor er Ambu efter godkendelsen nu klar til at "fortsætte med kommercialiseringen af bronkoskopporteføljen i Nordamerika" sideløbende med Europa, Australien og Japan, hvor der tidligere er opnået godkendelse.
Ambu sendte deres første engangsbronkoskop på markedet i 2009, og de to nye engangsbronkoskoper er Ambus hidtil mindste af slagsen. Ambu-CEO Britt Meelby Jensen ser den amerikanske godkendelse som en stor landvinding, der giver medico-virksomheden bedre mulighed for at "redde liv og forbedre patientbehandling," lyder det i pressemeddelelsen.
Lanceringen kommer i kølvandet på, at Ambu for godt en måned opjusterede forventningerne til indtjeningen i 2022/2023-regnskabet, efter de ellers gennem længere tid har været hårdt ramt på netop indtjeningen og ad flere omgange har måttet skære virksomhedens udgifter til.