Udbud af hepatitis vaccine 2022-2026

Der udbydes en rammeaftale til indkøb af hepatitis A vacciner til børn og voksne, hepatitis B vacciner til børn og voksne samt hepatitis A+B vacciner til børn og voksne. Udbuddet er opdelt i 3 separate del-kontrakter, jf. nedenfor.

De tilbudte vacciner skal på tidspunktet for afgivelse af tilbud have enten central (EMA) eller national (Lægemiddelstyrelsen) godkendelse af vaccinen gældende for Danmark.

Yderligere krav til vaccinen fremgår af udbudsmaterialet.

Hepatitis A vacciner til børn og voksne

Der udbydes en rammeaftale med 1 leverandør til levering af Hepatitis A vacciner til børn og voksne.

Det skønnes, at behovet for indkøb af vacciner under rammekontrakten er ca. 16.000 - 30.000 doser til børn og ca. 45.000 - 70.000 doser til voksne årligt ved sædvanlig rejseaktivitet. Ved begrænset mulighed for rejseaktivitet under corona-pandemien skønnes behovet at være i størrelsesordenen 3.000 – 6.000 doser til børn og 12.000 – 21.000 doser til voksne.

Der kan således forventes en væsentlig variation i skønnet årligt behov, og der garanteres ikke en mindsteomsætning under kontrakten.

Formålet med rammeaftalen er at sikre, at SSI kan foretage det fornødne indkøb af vacciner i overens-stemmelse med det forventede behov for sådanne vacciner i rammeaftalens løbetid. Henset hertil og til at det samlede behov for vacciner kan variere betydeligt, kan SSI samlet set købe op til 150.000 doser til børn samt 350.000 doser til voksne i henhold til rammeaftalen i dennes løbetid. Det årlige indkøb kan overstige en forholdsmæssig andel heraf, og det samlede indkøb i henhold til rammeaftalen kan således have betydning for, om SSI må opsige rammeaftalen inden dennes udløb.

Delkontrakt 2 — Hepatitis B vaccine til børn og voksne

Der udbydes en rammeaftale med 1 leverandør til levering af Hepatitis B vacciner til børn og voksne.

Det skønnes, at behovet for indkøb af vacciner under rammekontrakten er ca. 7.000 - 10.000 doser til børn og ca. 22.000 - 25.000 doser til voksne årligt ved sædvanlig rejseaktivitet. Ved begrænset mulighed for rejseaktivitet under corona-pandemien skønnes behovet at være i størrelsesordenen 5.000 – 6.000 doser til børn og 11.000 – 12.000 doser til voksne.

Der kan således forventes en væsentlig variation i skønnet årligt behov, og der garanteres ikke en mindsteomsætning under kontrakten.

Formålet med rammeaftalen er at sikre, at SSI kan foretage det fornødne indkøb af vacciner i overens-stemmelse med det forventede behov for sådanne vacciner i rammeaftalens løbetid. Henset hertil og til at det samlede behov for vacciner kan variere betydeligt, kan SSI samlet set købe op til 50.000 doser til børn samt 125.000 doser til voksne i henhold til rammeaftalen i dennes løbetid. Det årlige indkøb kan overstige en forholdsmæssig andel heraf, og det samlede indkøb i henhold til rammeaftalen kan således have betydning for, om SSI må opsige rammeaftalen inden dennes udløb.

Delkontrakt 3 — Hepatitis A+B vaccine til børn og voksne

Der udbydes en rammeaftale med 1 leverandør til levering af Hepatitis A + B vacciner til børn og voks-ne.

Det skønnes, at behovet for indkøb af vacciner under rammekontrakten er ca. 6.000 - 11.500 doser til børn (2 dosis schedule vaccine), ca. 8.000 - 11.500 doser til børn (3 dosis schedule vaccine), og ca. 80.000 - 110.000 doser til voksne årligt ved sædvanlig rejseaktivitet. Ved begrænset mulighed for rejseaktivitet under corona-pandemien skønnes behovet at være i størrelsesordenen 2.000 – 5.500 doser til børn (2 dosis schedule vaccine), ca. 1.300 - 2.100 doser til børn (3 dosis schedule vaccine), og 23.000 – 32.000 doser til voksne.

Der kan således forventes en væsentlig variation i skønnet årligt behov, og der garanteres ikke en mindsteomsætning under kontrakten.

Formålet med rammeaftalen er at sikre, at SSI kan foretage det fornødne indkøb af vacciner i overens-stemmelse med det forventede behov for sådanne vacciner i rammeaftalens løbetid. Henset hertil og til at det samlede behov for vacciner kan variere betydeligt, kan SSI samlet set købe op til 60.000 doser til børn (2 dosis schedule vaccine), ca. 11.500 doser til børn (3 dosis schedule vaccine), samt 550.000 doser til voksne i henhold til rammeaftalen i dennes løbetid. Det årlige indkøb kan overstige en forholdsmæs-sig andel heraf, og det samlede indkøb i henhold til rammeaftalen kan således have betydning for, om SSI må opsige rammeaftalen inden dennes udløb.

Tilbudsgiver skal have tilladelse indenfor EU/EØS til fremstilling, indførelse eller engros-forhandling af lægemidler.

Elektronisk udbudssystem

Deltagelse i udbuddet kan kun ske elektronisk via ordregivers anvendte elektroniske udbudssystem, jf. adressen i pkt. I.3. For at få adgang til udbudsmaterialet, skal tilbudsgiver være registreret eller regi-strere sig som bruger.

Al kommunikation i forbindelse med udbudsproceduren, herunder spørgsmål og svar, skal ske via det elektroniske udbudssystem, jf. nærmere i udbudsbetingelsernes pkt. 3, herunder den angivne frist for spørgsmål.

Interesserede bedes holde sig orienteret via det elektroniske udbudssystem. Hvis tilbudsgiver oplever problemer med systemet, kan support kontaktes på mail dksupport@eu-supply.com eller telefon, (+45) 70 20 80 14.

ESPD og ESPD-dokumentation

Tilbudsgiver skal sammen med sit tilbud indgive et ESPD som et foreløbigt bevis for de i udbudslovens § 148, stk. 1, nr. 1-3, nævnte forhold. Ved en sammenslutning af virksomheder (f.eks. et konsortium), skal der indgives et særskilt ESPD for hver af de deltagende økonomiske aktører.

Tilbudsgiveren vil blive udelukket fra deltagelse i udbudsproceduren, hvis tilbudsgiveren er omfattet af de i udbudslovens § § 135 og 136 nævnte obligatoriske udelukkelsesgrunde, medmindre tilbudsgiver har fremlagt tilstrækkelig dokumentation for, at denne er pålidelig i overensstemmelse med udbudslo-vens § 138.

Inden tildelingsbeslutningen skal de tilbudsgivere, som ordregiver har til hensigt at tildele kontrakten til, fremlægge dokumentation for de oplysninger, der er afgivet i ESPD i henhold til udbudslovens § § 151-152, jf. § 153.

Yderligere oplysninger:

I relation til pkt. pkt. II.2.4 bemærkes, at tilbudsgiver gøres særligt opmærksom på, at tilbudsgiver er bundet af de tilbudte priser, uanset hvilken omsætning, der konkret opnås under rammeaftalen, dvs. også i tilfælde af, at den konkrete omsætning afviger fra den skønnede mængde værdi i såvel opad- som nedadgående retning.

I relation til pkt. IV.3.7 bemærkes, at vedståelsesfristen regnes fra tilbudsfristen.

Efter investeringsscreeningsloven (https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2021/842) skal økonomiske aktører, i) som er hjemmehørende uden for EU eller EFTA, eller ii) som er under kontrol af eller un-derlagt betydelig indflydelse som defineret i loven fra en virksomhed hjemmehørende eller en statsbor-ger fra et land uden for EU eller EFTA, ansøge Erhvervsstyrelsen om tilladelse til at indgå en ”særlig økonomisk aftale” inden for en særligt følsom sektor eller aktivitet. SSI vurderer, at indgåelse af kon-trakten kan være omfattet af krav om tilladelse. Tilbudsgiver bør afklare, om virksomhedens aftaleind-gåelse vil være omfattet af et sådant krav. Se nærmere herom på https://erhvervsstyrelsen.dk/aftaler-omfattet-af-investeringsscreeningsloven. Der henvises endvidere til yderligere oplysninger i udbudsbe-tingelserne.

I henhold til lov om Klagenævnet for Udbud m.v. (loven kan hentes på ww.retsinformation.dk), gælder følgende frister for indgivelse af klage over udbuddet:

6 måneder efter at ordregiveren har indgået en rammeaftale regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har underrettet de berørte ansøgere og tilbudsgivere, jf. lovens § 2, stk. 2, og udbudslovens § 171, stk. 4.

Senest samtidig med at en klage indgives til Klagenævnet for Udbud, skal klageren skriftligt underrette ordregiveren om, at klage indgives til Klagenævnet for Udbud, og om hvorvidt klagen er indgivet i standstillperioden, jf. lovens § 6, stk. 4. I tilfælde hvor klagen ikke er indgivet i standstill-perioden, skal klageren tillige angive, hvorvidt der begæres opsættende virkning af klagen, jf. lovens § 12, stk. 1.

Klagenævnet for Udbuds e-mailadresse er angivet i punkt VI.4.1).

Klagenævnet for Udbuds klagevejledning kan findes på https://naevneneshus.dk/start-din-klage/klagenaevnetfor-udbud/vejledning/