Børster til hjemmetest for HPV

Del I: Ordregivende myndighed/enhed

I.1) Navn og adresser

Officielt navn: Regionerne Nordjylland, Midtjylland, Syddanmark, Sjælland og Hovedstaden
CVR-nummer: 29190941, 29190925, 29190909, 29190658, 29190623
Postadresse: Niels Bohrs Vej 30, Skottenborg 26, Damhaven 12, Alleen 15, Kongens Vænge 2
By: Aalborg Ø, Viborg, Vejle, Sorø, Hillerød
NUTS-kode: DK Danmark
Land: Danmark
Kontaktperson: Claus Jørgen Eskerod
E-mail: claus.joergen.eskerod@regionh.dk
Telefon: +45 60941215
Internetadresse(r):
Overordnet internetadresse: https://www.regionh.dk/

I.4) Type ordregivende myndighed

Regional eller lokal myndighed

I.5) Hovedaktivitet

Sundhed

Del II: Genstand

II.1) Udbuddets omfang

II.1.1) Betegnelse:

Børster til hjemmetest for HPV

Sagsnr.: 3381

II.1.2) Hoved-CPV-kode

33140000 Medicinske forbrugsmaterialer

II.1.3) Kontrakttype

Varer

II.1.4) Kort beskrivelse:

Fra 2022 indføres selv-opsamlede prøver til HPV analyse som et alternativ til lægeopsamlede celleprøver i det danske livmoderhalskræftscreeningprogram. Tilbuddet vil automatisk blive givet til kvinder i aldersgruppen 23-64 år, sammen med 2. påmindelse om screening. Det estimeres at der samlet er ca. 150.000 kvinder årligt som skal tilbydes selv-opsamlet prøve i de fem danske regioner. Det estimeres at mellem 15.000 og 30.000 kvinder vil acceptere tilbuddet og dermed modtage en børste til selv-opsamlet prøvetagning.

II.1.6) Oplysninger om delkontrakter

Kontrakten er opdelt i delkontrakter: nej

II.1.7) Udbuddets samlede værdi (eksklusive moms)

Værdi eksklusive moms: 2 500 000.00 DKK

II.2) Beskrivelse

II.2.2) Supplerende CPV-kode(r)

33100000 Medicinsk udstyr

38000000 Laboratorieudstyr, optisk udstyr og præcisionsudstyr (ikke briller)

II.2.3) Udførelsessted

NUTS-kode: NL Nederland

II.2.4) Beskrivelse af udbuddet:

Fra 2022 indføres selv-opsamlede prøver til HPV analyse som et alternativ til lægeopsamlede celleprøver i det danske livmoderhalskræftscreeningprogram. Tilbuddet vil automatisk blive givet til kvinder i aldersgruppen 23-64 år, sammen med 2. påmindelse om screening. Det estimeres at der samlet er ca. 150.000 kvinder årligt som skal tilbydes selv-opsamlet prøve i de fem danske regioner. Det estimeres at mellem 15.000 og 30.000 kvinder vil acceptere tilbuddet og dermed modtage en børste til selv-opsamlet prøvetagning.

II.2.5) Tildelingskriterier

II.2.11) Oplysninger om optioner

Optioner: nej

II.2.13) Oplysninger om EU-midler

Udbuddet vedrører et EU-finansieret projekt og/eller program: nej

II.2.14) Yderligere oplysninger

Børsterne produceres, leveres og pakkes med informationsmateriale, returkuverter m.v. i Holland.

Del IV: Procedure

IV.1) Beskrivelse

IV.1.1) Proceduretype

Udbud med forhandling uden forudgående offentliggørelse

Kun en bestemt økonomisk aktør kan levere de pågældende bygge- og anlægsarbejder, varer eller tjenesteydelser af følgende årsag:
- manglende konkurrence af tekniske årsager

Forklaring:

De faglige kriterier for valg af utensil (børste) til selv-opsamlede prøver i det danske livmoderhalsscreeningsprogram, er fastsat af den nationale styregruppe for livmoderhalskræftscreeningen, og er som følger:

• Børsten skal være CE-IVD mærket

• Børsten skal være fremstillet i non-allergene materialer forenelige med gynækologisk prøvetagning

• Børsten skal kunne benyttes som tør prøve, dvs. prøvetagning og returnering til patologi afdeling skal kunne foregå uden at borgeren selv skal opblande børsten med væske inden afsendelse

• Børsten skal have dokumenteret tids- og temperatur analytisk stabilitet

• Børsten skal have internationale data, der understøtter dens brug til HPV-analyser af selv-opsamlede prøver

• Børsten skal have forenelig HPV-diagnostiske prøvetagningskvalitet svarende til livmoderhalskræftscreeningprøver taget af sundhedspersonale

• Børsten skal have data der validere brugen og kvaliteten af diagnostisk HPV-analyse med udgangspunkt i de to HPV test systemer der benyttes i Danske Regioner; hhv. BD Onclarity HPV-test og Roche cobas HPV-test

• Børsten skal have internationale og gerne danske data om kvinders acceptabilitet af prøvetagning.

• Børsten skal indeholde en metode til sikker patientidentifikation, herunder integreret patientsikker identifikationsmetode med Radio Frequency Induced Chip System

• Børsten skal leveres med væskesikret UN3373 forsendelsesrør eller pose

• Børsten må ikke kræver specialværktøj for åbning hos borgeren

• Børsten skal have forsendelsesposer/rør med let åbning

Rovers Medical Devices B.V. er eneste kendte leverandør af et produkt, der opfylder disse krav.

IV.1.3) Oplysninger om rammeaftale

Udbuddet indebærer udarbejdelse af en rammeaftale

IV.1.8) Oplysninger om GPA-aftalen om offentlige udbud

Dette udbud er omfattet af GPA-aftalen: ja

IV.2) Administrative oplysninger

IV.2.1) Tidligere offentliggørelse om samme kontrakt

Bekendtgørelsens nummer i EUT S: 2022/S 098-269792

Del V: Kontrakt-/koncessionstildeling

Betegnelse:

Børster til hjemmetest for HPV

V.2) Kontrakt-/koncessionstildeling

V.2.1) Dato for beslutningen om kontrakttildeling:

24/06/2022

V.2.2) Oplysninger om tilbud

Kontrakten er blevet tildelt en sammenslutning af økonomiske aktører: nej

V.2.3) Kontrahentens/Koncessionshavers navn og adresse

Officielt navn: Rovers Medical Devices B.V.
Postadresse: Lekstraat 10
By: Oss
NUTS-kode: NL Nederland
Postnummer: KV 5347
Land: Nederlandene

Kontrahenten/koncessionshaveren bliver en SMV: ja

V.2.4) Oplysninger om kontraktens/delkontraktens/koncessionens værdi (eksklusive moms)

Kontraktens/delaftalens/koncessionens samlede værdi: 2 500 000.00 DKK

V.2.5) Oplysninger om underentreprise

Del VI: Supplerende oplysninger

VI.3) Yderligere oplysninger:

VI.4) Klageprocedurer

VI.4.1) Organ med ansvar for klageprocedurerne

Officielt navn: Klagenævnet for Udbud
Postadresse: Nævnenes Hus, Toldboden 2
By: Viborg
Postnummer: 8800
Land: Danmark
E-mail: klfu@naevneneshus.dk
Telefon: +45 72405600
Internetadresse: http://www.klfu.dk

VI.4.3) Klageprocedure

Præcise oplysninger om klagefrist(er):

Ordregiver påregner tidligst at indgå kontrakt med den i pkt. V.2.3) nævnte leverandør efter 10 kalender dage regnet fra dagen efter den dag, hvor denne bekendtgørelse er blevet offentliggjort, jf. lov om Klagenævnet for Udbud § 4, stk. 1.

Klage over ordregivers valg af procedure mv. kan indgives til Klagenævnet. Senest samtidig med indgivelse af klage til Klagenævnet, skal Klager skriftligt underrette ordregiver om den påståede overtrædelse og om, at klagen indbringes for nævnet.

Nærværende bekendtgørelse følges op af bekendtgørelse om indgået kontrakt. Klage herover skal være indgivet til Klagenævnet for Udbud inden 30 kalenderdage regnet fra dagen efter den dag, hvor bekendtgørelse om indgået kontrakt er blevet offentliggjort, jf. lov om Klagenævnet for Udbud § 7, stk. 3. Senest samtidig medindgivelse af klage til Klagenævnet, skal Klager skriftligt underrette ordregiver om den påståede overtrædelse og om, at klagen indbringes for nævnet.

VI.4.4) Tjeneste, hvor der kan fås oplysninger om klageproceduren

Officielt navn: Konkurrence- og forbrugerstyrelsen
Postadresse: Carl Jacobsens Vej 35
By: Valby
Postnummer: 2500
Land: Danmark
E-mail: kfst@kfst.dk
Telefon: +45 41715000
Internetadresse: http://www.kfst.dk

VI.5) Dato for afsendelse af denne bekendtgørelse:

27/06/2022

{{ visitor.ipAccess.member.name }}

{{ visitor.ipAccess.corporateClient.name }}

{{ visitor.user.name }}

Fakta om udbudet

Vindere

Børster til hjemmetest for HPV

Regionerne Nordjylland, Midtjylland, Syddanmark, Sjælland og Hovedstaden

Send til en kollega