Amgros 2024-1.1081.a.

Amgros er et interessentskab med de 5 regioner som interessenter. Med henblik på at forsyne interessenternes sygehusapoteker med lægemidler samt enkelte interessenters videresalg til Færøerne og Grønland, ønsker Amgros I/S at indgå rammeaftaler for de i afsnit II.2.4 angivne lægemidler. Rammeaftalerne er ikke-eksklusive. Amgros I/S videresælger lægemidlerne til sygehusapotekerne til Amgros I/S' indkøbspris med et tillæg. Rammeaftalerne indgås uden købepligt, og sygehusapotekerne i regionerne er ikke forpligtet til at anvende Amgros' rammeaftaler.

Leveringssted er den af Amgros på bestillingen angivne adresse (Amgros' eget lager, sygehusapotek eller tilknyttede lokationer).

Udbudsnummeret omfatter følgende lægemidler:

Udbudsnr: 1,

ATC Kode: L04AD03,

Generisk navn: Voclosporin,

Dispenseringsform: Kapsler,

Styrke: 7,9 mg,

Enhedsværdi: 47,4 mg,

Mængde i enheder: 9 999.

Hvert udbudsnummer anses for en selvstændig delaftale og udbydes uafhængigt af de øvrige udbudsnumre. En leverandør kan således vælge at give tilbud på ét, flere eller alle udbudsnumre, og tildeling sker separat for hvert enkelt udbudsnummer. Der henvises til udbudsbetingelserne, herunder om afgivelse af tilbud under de enkelte udbudsnumre.

Under betegnelsen "mængde i enheder" ovenfor er angivet et skønnet forbrug af lægemidlerne under udbudsnummeret, men det reelle forbrug kan afvige væsentligt derfra. Dette må leverandørerne påregne. Baggrunden herfor er, at der er tale om lægemidler til patientbehandling på de offentlige sygehuse, hvor patientens behov skal imødekommes. De udbudte lægemidler er endvidere omfattet af en eller flere behandlingsvejledninger fra Medicinrådet, og forbruget af de forskellige lægemidler kan i væsentlig omfang blive påvirket deraf. For nærmere beskrivelse henvises der til udbudsbetingelserne og rammeaftalen.

Den ovenfor under pkt. II.1.5 anslåede samlede værdi er lig med delaftalens maksimale værdi.

Delaftalens maksimale værdi forøges med 50 % for hver ny indikation, som lægemidlet på delaftalen måtte opnå i perioden fra udbudsbekendtgørelsens offentliggørelse til udløb af delaftalen.

Amgros I/S kan forlænge rammeaftalen op til 2 gange for hver enkelt delaftale på uændrede vilkår med op til 6 måneder, såfremt Amgros meddeler dette til leverandøren senest 1.11.2024, 1.5.2025

Rammeaftalen indeholder option på levering i en præ-aftaleperiode (dvs. før indkøbsperioden) og option på levering i en post-aftaleperiode (dvs. efter indkøbsperioden). De to optioner kan anvendes på de i rammeaftalen og udbudsbetingelserne beskrevne vilkår.

Leverandører skal ved afgivelse af tilbud anvende det fælles europæiske udbudsdokument (ESPD) i udbudssystemet til at afgive erklæring vedrørende de obligatoriske udelukkelsesgrunde i §§ 134a -136 i udbudsloven (loven kan hentes på www.retsinformation.dk). Nærmere oplysninger om udfyldelse og anvendelse af ESPD i udbudsprocessen findes i den af Amgros udarbejdede vejledning herom og i Konkurrence- og Forbrugerstyrelsens guide ESPD det fælles europæiske udbudsdokument. Den/de vindende leverandør(er), som Amgros har til hensigt at tildele rammeaftalen, skal yderligere inden tildelingen have gjort dokumentation tilgængelig for Amgros for så vidt angår de obligatoriske udelukkelsesgrunde, jf. §§ 152-153 i udbudsloven. Amgros kan ikke udelukke en leverandør, der er omfattet af en eller flere af de obligatoriske udelukkelsesgrunde i udbudslovens §§ 135-136, såfremt leverandøren kan fremlægge tilstrækkelig dokumentation for, at leverandøren desuagtet er pålidelig, jf. § 138 i udbudsloven. Amgros skal indhente en vejledende udtalelse fra Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen, inden Amgros beslutter, hvorvidt leverandøren har dokumenteret sin pålidelighed tilstrækkeligt. Amgros er ikke forpligtet til at følge udtalelsen og det er derfor i sidste ende Amgros der beslutter, om leverandøren har dokumenteret sin pålidelighed tilstrækkeligt. Amgros tager forbehold for at gennemføre en sådan self-cleaning proces, såfremt det måtte være relevant.

Ingen oplysninger kræves.

Ingen oplysninger kræves.

Varerne skal fremgå af Lægemiddelstyrelsens fortegnelse Medicinpriser.dk senest den 5.2.2024. Varerne skal fra denne dato og indtil sygehusapotekernes og Amgros' eget lager af varerne er opbrugt have markedsføringstilladelse gældende for Danmark og fremgå af Medicinpriser.dk, dog maksimalt 9 måneder efter rammeaftalens ophør.

Leverandøren skal have tilladelse til fremstilling, indførsel eller engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS. Tilladelsen skal være gældende, indtil alle leverede varers restholdbarhed er udløbet, uanset om dette tidspunkt ligger efter aftalens ophør.

Der henvises i øvrigt til rammeaftalen.

Der kræves ingen særlig retlig form. Såfremt en ordre tildeles en sammenslutning af leverandører, skal deltagerne påtage sig solidarisk hæftelse og udpege en fælles befuldmægtiget.

Amgros I/S, Dampfærgevej 27-29, 2100 København Ø

Der er ikke adgang til at overvære åbning af bud. Tilbud registreres ved deres modtagelse, og rettidigt modtagne tilbud åbnes samlet efter tilbudsfristens udløb. Tilbudsgivere vil samtidig med meddelelse om tildeling (orienteringsskrivelse), jf. udbudslovens § 171, modtage en samlet oversigt over de virksomheder, der har afgivet konditionsmæssige tilbud. Oversigten kan ikke rekvireres tidligere.

I relation til pkt. II.2.3 bemærkes, at en oversigt over leveringssteder er tilgængelig på Amgros' Leverandør- og Udbudsportal, https://levportal.amgros.dk. Oversigten opdateres løbende, såfremt der måtte ske ændringer.

I relation til pkt. II.2.4 bemærkes, at Amgros har overvejet, om udbudsgruppen kan underopdeles yderligere. Amgros har skønnet, at det ikke er tilfældet på baggrund af overvejelser om stordriftsfordele, der ikke vil være realiserbare ved en yderligere opdeling samt omkostninger og patientsikkerhedsmæssige hensyn relateret til den efterfølgende rammeaftale- og lægemiddelhåndtering.

I relation til pkt. II.1.5 og pkt. II.2.6 bemærkes, at den anslåede værdi i pkt. II.1.5 er summen af den anslåede værdi for hvert udbudsnummer (delaftale) jf. pkt. II.2.6 i rammeaftalens varighed inkl. mulighed for forlængelse, jf. pkt. II.2.7. Den maksimale værdi for den enkelte delaftale fremgår af pkt. II.2.4.

Det bemærkes endvidere, at den anslåede værdi er udregnet på baggrund af AIP (listepris) for de konkrete pakninger, der danner baggrund for den oplyste ”mængde i enheder” i alle pkt. II.2.4, og at den faktiske mængde derfor kan afvige væsentligt derfra, jf. udbudsbetingelserne og rammeaftalen.

Spørgsmål til udbudsmaterialet skal stilles i udbudssystemet, jf. udbudsbetingelsernes bestemmelser herom.

Adgang til at afgive tilbud forudsætter, at virksomheden er oprettet som bruger af Amgros' udbudssystem. Der kan være nogle ekspeditionsdage forbundet med brugeroprettelse, og det påhviler derfor eventuelle tilbudsgivere at sørge herfor i god tid. Der henvises til oplysninger i tilknytning til udbudssystemet, herunder brugervejledningen.

I relation til pkt. IV.2.4 bemærkes, at enkelte dele af tilbuddet tillige kan være på engelsk. Der henvises til udbudsbetingelserne herom.

I relation til pkt. VI.2 bemærkes, at elektronisk fakturering kræves.

Opmærksomheden henledes på, at udbuddet er omfattet af artikel 5k i forordning (EU) nr. 833/2014 som ændret ved forordning (EU) 2022/1269. Bestemmelsen indeholder et forbud mod at tildele kontrakter til russiske virksomheder og russisk kontrollerede virksomheder mv. (se nærmere artikel 5k, stk. 1, for den præcise afgrænsning af de aktører, der er omfattet af forbuddet). Ordregiver forbeholder sig retten til på ethvert tidspunkt i udbudsprocessen at kræve dokumentation for, at de økonomiske aktører ikke er omfattet af forbuddet, f.eks. ved at kræve dokumentation for aktørernes og disses eventuelle underleverandørers etableringssted og ejerforhold.

I henhold til lov om Klagenævnet for Udbud (lov nr. 593 af 2. juni 2016 med eventuelle senere ændringer) gælder følgende frister for indgivelse af klage:

Klage over udbuddet skal være indgivet til Klagenævnet for Udbud inden 6 måneder efter at ordregiveren har indgået en rammeaftale regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har underrettet de berørte ansøgere og tilbudsgivere, jf. lovens § 7, stk. 2, nr. 3.

Senest samtidig med at en klage indgives til Klagenævnet for Udbud, skal klageren skriftligt underrette ordregiveren om, at klage indgives til Klagenævnet for Udbud, og om, hvorvidt klagen er indgivet i standstill- perioden, jf. lovens § 6, stk. 4. I tilfælde, hvor klagen ikke er indgivet i standstill-perioden, skal klageren tillige angive, hvorvidt der begæres opsættende virkning af klagen, jf. lovens § 6, stk. 4.