1.1.
Køber
Officielt navn
:
Amgros I/S
Køberens retlige status
:
Offentligretligt organ
Den ordregivende myndigheds aktiviteter
:
Sundhed
Fakta om udbudet
EU-nr
Offentliggjort
17.07.2024
Udbudstype
Andre
Udbyder
Amgros I/S
Rammeaftale om køb af Kymriah® (tisagenlecleucel)
Amgros I/S
429304-2024 - Forudgående underretning om direkte tildeling
See the notice on TED website 
429304-2024 - Forudgående underretning om direkte tildeling
Danmark – Lægemidler – Rammeaftale om køb af Kymriah® (tisagenlecleucel)
OJ S 138/2024 17/07/2024
Bekendtgørelse med henblik på frivillig forudgående gennemsigtighed
Varer
1.
Køber
2.
Procedure
2.1.
Procedure
Titel
:
Rammeaftale om køb af Kymriah® (tisagenlecleucel)
Beskrivelse
:
Formålet med rammeaftalen er at kunne forsyne sygehusapotekerne hos Amgros' interessenter med lægemidlet Kymriah® (tisagenlecleucel). Region Hovedstadens sygehusapotek foretager endvidere indkøb med henblik på videresalg Grønland og Færøerne.
Identifikator for proceduren
:
ff271527-012d-45f6-a462-e92869dc7f9a
Intern identifikator
:
2024 - FH1.100.a
Udbudsprocedure
:
Udbud med forhandling uden forudgående offentliggørelse
2.1.1.
Formål
Kontraktens art
:
Varer
Primær klassificering
(
cpv
):
33600000
Lægemidler
2.1.2.
Udførelsessted
Landespecifik underafdeling (NUTS)
:
Byen København
(
DK011
)
Land
:
Danmark
Yderligere oplysninger
Udbud udføres af indkøbscentralen Amgros I/S. Leveringssteder er Amgros' lager, sygehuse og sygehusapoteker i Danmark. Adresser ses på: https://levportal.amgros.dk.
2.1.4.
Generelle oplysninger
Retsgrundlag
:
Direktiv 2014/24/EU
Indkøbet er omfattet af udbudsloven (lov nr. 1564 af 15. december 2015 med senere ændringer), som implementerer udbudsdirektivet (2014/24/EU). Begrundelse for udbudsproces fremgår af punkt 6.
5.
Delkontrakt
5.1.
Delkontrakt
:
LOT-0001
Titel
:
Rammeaftale om køb af Kymriah® (tisagenlecleucel)
Beskrivelse
:
Formålet med rammeaftalen er at kunne forsyne sygehusapotekerne hos Amgros' interessenter med lægemidlet Kymriah® (tisagenlecleucel). Region Hovedstadens sygehusapotek foretager endvidere indkøb med henblik på videresalg Grønland og Færøerne.
Intern identifikator
:
2024 - FH1.100.a
5.1.1.
Formål
Kontraktens art
:
Varer
Primær klassificering
(
cpv
):
33600000
Lægemidler
5.1.2.
Udførelsessted
Landespecifik underafdeling (NUTS)
:
Byen København
(
DK011
)
Land
:
Danmark
Yderligere oplysninger
:
Udbud udføres af indkøbscentralen Amgros I/S. Leveringssteder er Amgros' lager, sygehuse og sygehusapoteker i Danmark. Adresser ses på: https://levportal.amgros.dk.
5.1.3.
Anslået varighed
Startdato
:
25/09/2024
Varigheds slutdato
:
30/09/2027
5.1.6.
Generelle oplysninger
Indkøbsprojekt, der ikke finansieres med EU-midler
Udbuddet er omfattet af aftalen om offentlige udbud (GPA)
:
ja
Yderligere oplysninger
:
I relation til pkt. 6 bemærkes, at forbrugsmønstret ikke er klarlagt, da rammeaftalen vil omfatte et innovativt lægemiddel. Værdien af indkøbet under rammeaftalen kan derfor ikke estimeres, hvorfor værdien er angivet til 1.00 DKK. Rammeaftalens maksimale værdi er 35 millioner danske kroner. I relation til pkt. 6.1.2 bemærkes, at den angivne dato er datoen for afsendelse af denne (profylakse-) bekendtgørelse. Rammeaftale med Novartis Healthcare A/S vil blive indgået efter udløbet af 10 kalenderdage regnet fra dagen efter den dag, hvor denne (profylakse-) bekendtgørelse er blevet offentliggjort.
5.1.12.
Udbudsvilkår
Oplysninger om undersøgelsesfrister
:
Amgros følger proceduren i § 4 i klagenævnsloven (lov nr. 492 af 12. maj 2010 med senere ændringer). Aftalen vil ikke blive indgået før udløbet af 10 kalenderdage regnet fra dagen efter den dag, hvor denne bekendtgørelse er offentliggjort, jf. klagenævnslovens § 4, stk. 1, nr. 2. I henhold til klagenævnslovens § 7, stk. 3, skal en klage over, at ordregiveren i strid med udbudsreglerne har indgået en aftale uden forudgående offentliggørelse af en udbudsbekendtgørelse i Den Europæiske Unions Tidende, i tilfælde hvor en ordregiver har fulgt proceduren i § 4, være indgivet til Klagenævnet for Udbud inden 30 kalenderdage regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har offentliggjort en bekendtgørelse i Den Europæiske Unions Tidende om, at ordregiveren har indgået en aftale, forudsat at bekendtgørelsen indeholder begrundelsen for ordregiverens beslutning om at tildele aftalen uden forudgående offentliggørelse af en udbudsbekendtgørelse i Den Europæiske Unions Tidende. Senest samtidig med, at en klage indgives til Klagenævnet for Udbud, skal klageren skriftligt underrette ordregiveren om, at klage indgives til Klagenævnet for Udbud, og om, hvorvidt klagen er indgivet i den periode på 10 kalenderdage, som er fastsat i § 4, stk. 1, nr. 2. I tilfælde, hvor klagen ikke er indgivet i den nævnte periode, skal klageren tillige angive, hvorvidt der begæres opsættende virkning, jf. § 12, stk. 1.
5.1.15.
Teknikker
Rammeaftale
:
Rammeaftale uden fornyet iværksættelse af konkurrence
Yderligere omfattede købere
:
Sygehusapotekerne på regionernes hospitaler.
Oplysninger om det dynamiske indkøbssystem
:
Intet dynamisk indkøbssystem
5.1.16.
Yderligere oplysninger, mægling og gennemgang
Organisation med ansvar for klager
:
Klagenævnet for Udbud
Organisation, der leverer yderligere oplysninger om klageprocedurerne
:
Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen
Organisation, der undertegner kontrakten
:
Amgros I/S
6.
Resultater
Rammeaftalernes maksimumværdi i denne procedure
:
35 000 000,00
DKK
Rammeaftalens omtrentlige værdi
:
1,00
DKK
Direkte tildeling
:
Begrundelse for direkte tildeling
:
Kontrakten kan kun tildeles af en bestemt økonomisk aktør på grund af manglende konkurrence af tekniske årsager
Anden begrundelse
:
Lægemiddelproducenten Novartis Healthcare A/S har udviklet Kymriah® (tisagenlecleucel) (herefter lægemidlet), der er et nyt og innovativ ATMP (Advanced Therapy Medicinal Product) til behandling af akut lymfoblastær leukæmi, diffust storcellet B-celle lymfom og follikulært lymfom. Lægemidlet er et bekosteligt lægemiddel, som har sin egen ATC-kode på 5. niveau i ATC-klassifikationssystemet. Novartis Healthcare A/S har patent på lægemidlet, og det kan ikke substitueres med andre lægemidler, da det produceres ud fra patientens egne T-celler, der høstes ved aferese i en dansk blodbank, som fungerer som en underleverandør. Lægemidlet bliver givet under kontrollerede forhold, hvor patienten skal kontrolleres for akutte hændelser i relation til modtagelse af autologe T-celler. Forsendelse og opbevaring af lægemidlet kræver særlig håndtering og udstyr som kan fryse ned til minus 120 grader. Lægemidlet er godkendt i EMA 22. 08. 2018. Amgros har afsøgt markedet og kan konstatere, ved dagen for offentliggørelse af denne (profylakse-) bekendtgørelse, at der hverken findes leverandører med en paralleldistributionstilladelse af Kymriah® (tisagenlecleucel) i EMAs register for paralleldistributionstilladelser (IRIS) til Danmark eller andre lande i EU/EØS og UK, eller leverandører med en tilladelse til parallelimport af Kymriah® (tisagenlecleucel) fra Lægemiddelstyrelsen. Som følge af ovenstående vurderer Amgros, at Novartis Healthcare A/S er den eneste leverandør af Kymriah® (tisagenlecleucel), og at Amgros derfor i henhold til udbudslovens §80, stk. 3 er berettiget til at indgå rammeaftale med Novartis Healthcare A/S efter udløbet af 10 kalenderdage regnet fra dagen efter den dag, hvor denne (profylakse-) bekendtgørelse er blevet offentliggjort.
6.1.
Resultat delkontrakt-ID
:
LOT-0001
Rammeaftale
:
Den maksimale værdi for rammeaftalen
:
35 000 000,00
DKK
Revurderet værdi af rammeaftalen
:
1,00
DKK
6.1.2.
Oplysninger om vinderne
Vinder
:
Officielt navn
:
Novartis Healthcare A/S
Tilbud
:
Tilbud – Identifikator
:
Rammeaftale om køb af Kymriah® (tisagenlecleucel)
Identifikator for delkontrakt eller gruppe af delkontrakter
:
LOT-0001
Værdien af resultatet
:
1,00
DKK
Kontraktoplysninger:
Identifikator for kontrakten
:
Rammeaftale om køb af Kymriah® (tisagenlecleucel)
Titel
:
Rammeaftale om køb af Kymriah® (tisagenlecleucel)
Datoen for udvælgelsen af det vindende tilbud
:
15/07/2024
Kontrakten tildeles som led i en rammeaftale
:
nej
Organisation, der undertegner kontrakten
:
Amgros I/S
8.
Organisationer
8.1.
ORG-0001
Officielt navn
:
Amgros I/S
Registreringsnummer
:
14479880
Postadresse
:
Dampfærgevej 22
By
:
København Ø
Postnummer
:
2100
Landespecifik underafdeling (NUTS)
:
Byen København
(
DK011
)
Land
:
Danmark
Telefon
:
+45 88713000
Denne organisations roller
:
Køber
Indkøbscentral, der rekvirerer vareleverancer og/eller tjenesteydelser for andre købere
Indkøbscentral, der tildeler offentlige kontrakter eller indgår rammeaftaler om bygge- og anlægsarbejder, vareindkøb eller tjenesteydelser for andre købere
Organisation, der undertegner kontrakten
8.1.
ORG-0002
Officielt navn
:
Klagenævnet for Udbud
Registreringsnummer
:
37795526
Postadresse
:
Nævnenes Hus, Toldboden 2
By
:
Viborg
Postnummer
:
8800
Landespecifik underafdeling (NUTS)
:
Vestjylland
(
DK041
)
Land
:
Danmark
Telefon
:
+45 72405600
Denne organisations roller
:
Organisation med ansvar for klager
8.1.
ORG-0003
Officielt navn
:
Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen
Registreringsnummer
:
10294819
Postadresse
:
Carl Jacobsens vej 35
By
:
Valby
Postnummer
:
2500
Landespecifik underafdeling (NUTS)
:
Byen København
(
DK011
)
Land
:
Danmark
Telefon
:
+45 41715000
Denne organisations roller
:
Organisation, der leverer yderligere oplysninger om klageprocedurerne
8.1.
ORG-0004
Officielt navn
:
Novartis Healthcare A/S
Den økonomiske operatørs størrelse
:
Stor virksomhed
Registreringsnummer
:
20575786
Postadresse
:
Edvard Thomsensvej 14, 3. Sal
By
:
København S
Postnummer
:
2300
Landespecifik underafdeling (NUTS)
:
Byen København
(
DK011
)
Land
:
Danmark
Telefon
:
+45 39168400
Denne organisations roller
:
Tilbudsgiver
Vinder af disse delkontrakter
:
LOT-0001
11.
Oplysninger om bekendtgørelsen
11.1.
Oplysninger om bekendtgørelsen
Identifikator for bekendtgørelsen
:
d8904fec-64e3-4de3-bdf4-0dd4faac5338
-
01
Formulartype
:
Forudgående underretning om direkte tildeling
Bekendtgørelsestype
:
Bekendtgørelse med henblik på frivillig forudgående gennemsigtighed
Bekendtgørelsessubtype
:
25
Afsendelsesdato for bekendtgørelsen
:
15/07/2024
14:51:48 (UTC)
Sprog, som denne bekendtgørelse er officielt tilgængelig på
:
dansk
11.2.
Oplysninger om offentliggørelsen
Bekendtgørelsesnummer
:
429304-2024
EUT-S-nummer
:
138/2024
Offentliggørelsesdato
:
17/07/2024