1.1.
Køber
Officielt navn
:
Amgros I/S
Køberens retlige status
:
Offentligretligt organ
Den ordregivende myndigheds aktivitet
:
Sundhed
Fakta om udbudet
EU-nr
Offentliggjort
10.02.2025
Udbudstype
Andre
Udbyder
Amgros I/S
Rammeaftale om køb af Skyclarys (omaveloxolon)
Amgros I/S
89768-2025 - Forudgående underretning om direkte tildeling
See the notice on TED website 
89768-2025 - Forudgående underretning om direkte tildeling
Danmark – Lægemidler – Rammeaftale om køb af Skyclarys (omaveloxolon)
OJ S 28/2025 10/02/2025
Bekendtgørelse med henblik på frivillig forudgående gennemsigtighed
Varer
1.
Køber
2.
Procedure
2.1.
Procedure
Titel
:
Rammeaftale om køb af Skyclarys (omaveloxolon)
Beskrivelse
:
Formålet med rammeaftalen er at kunne forsyne sygehusapotekerne hos Amgros' interessenter med lægemidlet Skyclarys (omaveloxolon). Region Hovedstadens sygehusapotek foretager endvidere indkøb med henblik på videresalg Grønland og Færøerne.
Identifikator for proceduren
:
7edfa60d-27b7-4dc7-92ab-dee1a06da7ba
Intern ID
:
2025 - FH1.400.a
Udbudsprocedure
:
Udbud med forhandling uden forudgående offentliggørelse
2.1.1.
Formål
Kontraktens hovedformål
:
Varer
Primær klassifikation
(
cpv
):
33600000
Lægemidler
2.1.4.
Generelle oplysninger
Retsgrundlag
:
Direktiv 2014/24/EU
Indkøbet er omfattet af udbudsloven (lov nr. 1564 af 15. december 2015 med senere ændringer), som implementerer udbudsdirektivet (2014/24/EU). Begrundelse for udbudsproces fremgår af punkt 6.
5.
Delkontrakt
5.1.
Delkontrakt
:
LOT-0001
Titel
:
Rammeaftale om køb af Skyclarys (omaveloxolon)
Beskrivelse
:
Formålet med rammeaftalen er at kunne forsyne sygehusapotekerne hos Amgros' interessenter med lægemidlet Skyclarys (omaveloxolon). Region Hovedstadens sygehusapotek foretager endvidere indkøb med henblik på videresalg Grønland og Færøerne.
5.1.1.
Formål
Kontraktens hovedformål
:
Varer
Primær klassifikation
(
cpv
):
33600000
Lægemidler
5.1.2.
Udførelsessted
Landsdel (NUTS)
:
Byen København
(
DK011
)
Land
:
Danmark
Yderligere oplysninger
:
Udbud udføres af indkøbscentralen Amgros I/S. Leveringssteder er Amgros' lager, sygehuse og sygehusapoteker i Danmark. Adresser ses på: https://levportal.amgros.dk. Oversigten over leveringssteder opdateres løbende, hvis der måtte ske ændringer. Følgende NUTS-koder er derfor gældende for udbuddet: DK011 Byen København, DK012 Københavns omegn, DK013 Nordsjælland, DK014 Bornholm, DK021 Østsjælland, DK022 Vest- og Sydsjælland, DK031 Fyn, DK032 Sydjylland, DK041 Vestjylland, DK042 Østjylland og DK050 Nordjylland.
5.1.3.
Anslået varighed
Startdato
:
01/03/2025
Varigheds slutdato
:
28/02/2027
5.1.6.
Generelle oplysninger
Indkøbsprojekt, der ikke finansieres med EU-midler
Udbuddet er omfattet af aftalen om offentlige udbud (GPA)
:
ja
Yderligere oplysninger
:
I relation til pkt. 6 bemærkes, at forbrugsmønstret ikke er klarlagt, da rammeaftalen vil omfatte et nyt og innovativt lægemiddel. Værdien af indkøbet under rammeaftalen kan derfor ikke estimeres, hvorfor værdien er angivet til 1.00 DKK. Rammeaftalens maksimale værdi er 41,5 millioner danske kroner. I relation til pkt. 6.1.2 bemærkes, at den angivne dato er datoen for afsendelse af denne (profylakse-) bekendtgørelse. Rammeaftale med Biogen (Denmark) A/S vil tidligst blive indgået efter udløbet af 10 kalenderdage regnet fra dagen efter den dag, hvor denne (profylakse-) bekendtgørelse er blevet offentliggjort.
5.1.12.
Udbudsvilkår
Oplysninger om klagefrister
:
Amgros følger proceduren i § 4 i klagenævnsloven (lov nr. 492 af 12. maj 2010 med senere ændringer). Aftalen vil ikke blive indgået før udløbet af 10 kalenderdage regnet fra dagen efter den dag, hvor denne bekendtgørelse er offentliggjort, jf. klagenævnslovens § 4, stk. 1, nr. 2. I henhold til klagenævnslovens § 7, stk. 3, skal en klage over, at ordregiveren i strid med udbudsreglerne har indgået en aftale uden forudgående offentliggørelse af en udbudsbekendtgørelse i Den Europæiske Unions Tidende, i tilfælde hvor en ordregiver har fulgt proceduren i § 4, være indgivet til Klagenævnet for Udbud inden 30 kalenderdage regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har offentliggjort en bekendtgørelse i Den Europæiske Unions Tidende om, at ordregiveren har indgået en aftale, forudsat at bekendtgørelsen indeholder begrundelsen for ordregiverens beslutning om at tildele aftalen uden forudgående offentliggørelse af en udbudsbekendtgørelse i Den Europæiske Unions Tidende. Senest samtidig med, at en klage indgives til Klagenævnet for Udbud, skal klageren skriftligt underrette ordregiveren om, at klage indgives til Klagenævnet for Udbud, og om, hvorvidt klagen er indgivet i den periode på 10 kalenderdage, som er fastsat i § 4, stk. 1, nr. 2. I tilfælde, hvor klagen ikke er indgivet i den nævnte periode, skal klageren tillige angive, hvorvidt der begæres opsættende virkning, jf. § 12, stk. 1.
5.1.15.
Teknikker
Rammeaftale
:
Rammeaftale uden fornyet iværksættelse af konkurrence
Yderligere omfattede købere
:
Sygehusapotekerne på regionernes hospitaler.
Oplysninger om det dynamiske indkøbssystem
:
Intet dynamisk indkøbssystem
5.1.16.
Yderligere oplysninger, mægling og gennemgang
Organisation med ansvar for klager
:
Klagenævnet for Udbud
Organisation, der leverer yderligere oplysninger om klageprocedurerne
:
Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen
Organisation, der underskriver kontrakten
:
Amgros I/S
TED eSender
:
Publications Office of the European Union
6.
Resultater
Rammeaftalernes maksimumværdi i denne procedure
:
41 500 000,00
DKK
Rammeaftalernes anslåede værdi
:
1,00
DKK
Direkte tildeling
:
Begrundelse for direkte tildeling
:
Kontrakten kan kun tildeles af en bestemt økonomisk aktør på grund af manglende konkurrence af tekniske årsager
Anden begrundelse
:
Lægemiddelproducenten Biogen har udviklet Skyclarys (omaveloxolon) (herefter lægemidlet), der er et nyt og innovativt lægemiddel. Lægemidlet er et bekosteligt lægemiddel, som har sin egen ATC-kode på 5. niveau i ATC-klassifikationssystemet. Biogen har patent på lægemidlet, og det kan ikke substitueres med andre lægemidler. Lægemidlet er godkendt i EMA 9. februar 2024. Amgros har afsøgt markedet og kan konstatere, ved dagen for offentliggørelse af denne (profylakse-) bekendtgørelse, at der hverken findes leverandører med en paralleldistributionstilladelse af lægemidlet i EMAs register for paralleldistributionstilladelser (IRIS) til Danmark eller andre lande i EU/EØS og UK, eller leverandører med en tilladelse til parallelimport af lægemidlet fra Lægemiddelstyrelsen. Det er usandsynligt, at Amgros vil kunne købe lægemidlet af parallelimportører. Som følge af ovenstående vurderer Amgros, at Biogen den eneste aktuelle og potentielle leverandør af lægemidlet, og at Amgros derfor i henhold til udbudslovens §80, stk. 3 er berettiget til at indgå rammeaftale med Biogen (Denmark) A/S efter udløbet af 10 kalenderdage regnet fra dagen efter den dag, hvor denne profylaksebekendtgørelse er blevet offentliggjort.
6.1.
Resultat delkontrakt-ID
:
LOT-0001
Rammeaftale
:
Den maksimale værdi for rammeaftalen
:
1,00
DKK
Revurderet værdi af rammeaftalen
:
1,00
DKK
6.1.2.
Oplysninger om vinderne
Vinder
:
Officielt navn
:
Biogen (Denmark) A/S
Tilbud
:
Tilbud – Identifikator
:
Rammeaftale om køb af Skyclarys (omaveloxolon)
ID for delkontrakt eller gruppe af delkontrakter
:
LOT-0001
Værdien af tilbuddet
:
1,00
DKK
Kontraktoplysninger:
Identifikator for kontrakten
:
Rammeaftale om køb af Skyclarys (omaveloxolon)
Titel
:
Rammeaftale om køb af Skyclarys (omaveloxolon)
Datoen for udvælgelsen af det vindende tilbud
:
07/02/2025
Organisation, der underskriver kontrakten
:
Amgros I/S
8.
Organisationer
8.1.
ORG-0001
Officielt navn
:
Amgros I/S
Registreringsnummer
:
14479880
Postadresse
:
Dampfærgevej 22
By
:
København Ø
Postnummer
:
2100
Landsdel (NUTS)
:
Byen København
(
DK011
)
Land
:
Danmark
Telefon
:
+45 88713000
Denne organisations roller
:
Køber
Indkøbscentral, der rekvirerer vareleverancer og/eller tjenesteydelser tiltænkt andre købere
Indkøbscentral, der tildeler offentlige kontrakter eller indgår rammeaftaler om bygge- og anlægsarbejder, vareindkøb eller tjenesteydelser tiltænkt andre købere
Organisation, der underskriver kontrakten
8.1.
ORG-0002
Officielt navn
:
Klagenævnet for Udbud
Registreringsnummer
:
37795526
Postadresse
:
Nævnenes Hus, Toldboden 2
By
:
Viborg
Postnummer
:
8800
Landsdel (NUTS)
:
Vestjylland
(
DK041
)
Land
:
Danmark
Telefon
:
+45 72405600
Denne organisations roller
:
Organisation med ansvar for klager
8.1.
ORG-0003
Officielt navn
:
Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen
Registreringsnummer
:
10294819
Postadresse
:
Carl Jacobsens vej 35
By
:
Valby
Postnummer
:
2500
Landsdel (NUTS)
:
Byen København
(
DK011
)
Land
:
Danmark
Telefon
:
+45 41715000
Denne organisations roller
:
Organisation, der leverer yderligere oplysninger om klageprocedurerne
8.1.
ORG-0004
Officielt navn
:
Biogen (Denmark) A/S
Registreringsnummer
:
21682977
Postadresse
:
Strandvejen 125
By
:
Hellerup
Postnummer
:
2900
Landsdel (NUTS)
:
Københavns omegn
(
DK012
)
Land
:
Danmark
Telefon
:
+45 22200727
Denne organisations roller
:
Tilbudsgiver
Vinder af disse delkontrakter
:
LOT-0001
8.1.
ORG-0000
Officielt navn
:
Publications Office of the European Union
Registreringsnummer
:
PUBL
By
:
Luxembourg
Postnummer
:
2417
Landsdel (NUTS)
:
Luxembourg
(
LU000
)
Land
:
Luxembourg
Telefon
:
+352 29291
Denne organisations roller
:
TED eSender
11.
Oplysninger om bekendtgørelsen
11.1.
Oplysninger om bekendtgørelsen
Bekendtgørelsens ID
:
b6f1e332-0d8d-4ccf-a7f6-d484003f9932
-
01
Formulartype
:
Forudgående underretning om direkte tildeling
Bekendtgørelsestype
:
Bekendtgørelse med henblik på frivillig forudgående gennemsigtighed
Bekendtgørelsesundertype
:
25
Afsendelsesdato for bekendtgørelsen
:
07/02/2025
09:51:36 (UTC)
Bekendtgørelsens officielle sprog
:
dansk
11.2.
Oplysninger om offentliggørelsen
Bekendtgørelsesnummer
:
89768-2025
EUT-S-nummer
:
28/2025
Offentliggørelsesdato
:
10/02/2025