Internetadresse(r):

Overordnet internetadresse: www.ssi.dk

Pneumokokvacciner til offentligt program 2018-2022

SSI ønsker at indgå rammekontrakter om levering af PCV 13 vaccine til det Danske Børnevaccinationsprogram. Vaccinen skal indeholde pneumokok polysaccharid serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F. Vaccinen skal anvendes til det Danske Børnevaccinationsprogram. Hvis det offentlige danske vaccinationsprogram ændres, herunder eventuelt udvides til ældre, kan indkøb ske under rammekontrakten, forudsat at den pågældende vaccine er godkendt til sådan anvendelse af de kompetente godkendelsesmyndigheder. Indkøb under kontrakten skønnes som udgangspunkt at være i størrelsesordenen 170-220 000 doser årligt. Indkøb under kontrakten må påregnes at kunne variere og der garanteres ikke en mindsteomsætning under kontrakten. De tilbudte vacciner skal have markedsføringstilladelse gældende for Danmark ved tilbudsfristens udløb og vaccinen, pakning, indlægsseddel samt etiket skal opfylde kravene i markedsføringstilladelsen.

København S

SSI ønsker at indgå rammekontrakter om levering af PCV 13 vaccine til det Danske Børnevaccinationsprogram. Vaccinen skal indeholde pneumokok polysaccharid serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F. Vaccinen skal anvendes til det Danske Børnevaccinationsprogram. Hvis det offentlige danske vaccinationsprogram ændres, herunder eventuelt udvides til ældre, kan indkøb ske under rammekontrakten, forudsat at den pågældende vaccine er godkendt til sådan anvendelse af de kompetente godkendelsesmyndigheder. Indkøb under kontrakten skønnes som udgangspunkt at være i størrelsesordenen 170-220 000 doser årligt. Indkøb under kontrakten må påregnes at kunne variere og der garanteres ikke en mindsteomsætning under kontrakten. De tilbudte vacciner skal have markedsføringstilladelse gældende for Danmark ved tilbudsfristens udløb og vaccinen, pakning, indlægsseddel samt etiket skal opfylde kravene i markedsføringstilladelsen.

Tilbudsgiver skal indgive ESPD med angivelse af følgende oplysninger:

En liste over de betydeligste sammenlignelige leverancer af vacciner, som tilbudsgiver har udført inden for de seneste 3 år inden tilbudsfristen, og som godtgør at mindstekravet anført nedenfor et opfyldt.

Baserer en virksomheden sig på andre enheders formåen (f.eks. et moder-, søsterselskab eller en underleverandør) uanset den juridiske karakter af forbindelserne mellem virksomheden og disse andre, skal virksomheden dokumentere at råde over de ressourcer, der er nødvendige til opfyldelse af kontrakten ved at fremlægge en støtteerklæring eller anden dokumentation for, at ansøgeren eller tilbudsgiveren faktisk råder over den nødvendige tekniske og faglige formåen. Det skal dokumenteres, at den pågældende enhed er juridisk forpligtet over for tilbudsgiveren. I modsat fald vil ordregiver ikke lægge vægt på andre enheders formåen. Ordregiver har udarbejdet en skabelon til støtteerklæring, som tilbudsgiver kan benytte. Støtteerklæringen bedes vedlagt tilbuddet jf. Udbudsbetingelsernes punkt 5.

Som mindstekrav kræves, at tilbudsgiverne har mindst 1 relevant reference i form af levering af vacciner til et nationalt vaccinationsprogram af samme omfang som det Danske Børnevaccinationsprogram svarende til omkring 200 000 doser pr. år.

Tilbudsgiver skal have tilladelse indenfor EU/EØS til fremstilling, indførelse eller engrosforhandling af lægemidler.

Deltagelse i udbuddet kan kun ske elektronisk via ordregivers elektroniske udbudssystem, jf. adressen i pkt. I.3.Her tilgås udbuddet under »igangværende udbud«. For at få adgang til udbudsmaterialet, skal tilbudsgiveren være registreret eller registrere sig som bruger.

Al kommunikation i forbindelse med udbuddet, herunder spørgsmål og svar, skal ske via det elektroniske udbudssystem. Interesserede tilbudsgivere opfordres til løbende at holde sig orienteret via det elektroniske udbudssystem. Hvis tilbudsgivere oplever problemer med systemet, kan support kontaktes på maildksupport@eu-supply.com eller telefon (+45) 70 20 80 14.

Tilbudsgiver skal som sin ansøgning indgive et ESPD som et foreløbigt bevis for de i udbudslovens § 148, stk.1, nr. 1-3, nævnte forhold. Ved en sammenslutning af virksomheder (f.eks. et konsortium), skal der indgives et særskilt ESPD for hver af de deltagende økonomiske aktører. Såfremt tilbudsgiveren baserer sig på andre enheders formåen, skal der indgives et ESPD for hver af de enheder, som denne baserer sig på. Der henvises til ordregivers guide til ESPD.

Tilbudsgiveren vil blive udelukket fra deltagelse i udbudsproceduren, hvis tilbudsgiveren er omfattet af de i udbudslovens § § 135 og 136 nævnte obligatoriske udelukkelsesgrunde, medmindre tilbudsgiver har fremlagt tilstrækkelig dokumentation for, at denne er pålidelig i overensstemmelse med udbudslovens § 138.

Inden tildelingsbeslutningen skal den tilbudsgiver, som ordregiver har til hensigt at tildele kontrakten til, fremlægge dokumentation for de oplysninger, der er afgivet i ESPD i henhold til udbudslovens § § 151-152, jf. § 153. Tilbudsgiver vil ikke blive afkrævet yderligere dokumentation for teknisk og faglig kapacitet. Dog forbeholder ordregiver sig ret til at kontakte tilbudsgiver eller den i reference angivne kunde med henblik på at få attesteret oplysningerne om referencen, herunder de for referencen angivne tidspunkter.

SSI har overvejet, om kontrakten skulle opdeles i delkontrakter. SSI har skønnet, at det ikke er hensigtsmæssigt på baggrund af patientsikkerhedsmæssige hensyn, da en vaccinationsserie skal gennemføres med samme vaccine, og da samme vaccine i programmet således vil reducere risiko for fejl. Dertil kommer stor driftsfordele, der ikke vil være realiserbare ved opdeling, samt omkostninger relateret til den efterfølgende lægemiddelhåndtering.

Internetadresse: https://erhvervsstyrelsen.dk/klagevejledning-0

I henhold til lov om Klagenævnet for Udbud m.v. (loven kan hentes på www.retsinformation.dk), gælder følgende frister for indgivelse af klage:

Klage over ikke at være blevet udvalgt skal være indgivet til Klagenævnet for Udbud inden 20 kalenderdage, jf. lovens § 7, stk. 1, fra dagen efter afsendelse af en underretning til de berørte ansøgere om, hvem der er blevet udvalgt, når underretningen er ledsaget af en begrundelse for beslutningen i overensstemmelse med lovens § 2, stk. 1, nr. 1, og udbudslovens § 171, stk. 2.

I andre situationer skal klage over udbud, jf. lovens § 7, stk. 2, være indgivet til Klagenævnet for Udbud inden:

1) 45 kalenderdage efter at ordregiveren har offentliggjort en bekendtgørelse i Den Europæiske Unions Tidende om, at ordregiveren har indgået en kontrakt. Fristen regnes fra dagen efter den dag, hvor bekendtgørelsen er blevet offentliggjort;

2) 30 kalenderdage regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har underrettet de berørte tilbudsgivere om, at en kontrakt baseret på en rammeaftale med genåbning af konkurrencen eller et dynamisk indkøbssystem er indgået, hvis underretningen har angivet en begrundelse for beslutningen;

3) 6 måneder efter at ordregiveren har indgået en rammeaftale regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har underrettet de berørte ansøgere og tilbudsgivere, jf. lovens § 2, stk. 2, og udbudslovens § 171, stk. 4;

4) 20 kalenderdage regnet fra dagen efter at ordregiveren har meddelt sin beslutning, jf. udbudslovens § 185, stk. 2.

Senest samtidig med at en klage indgives til Klagenævnet for Udbud, skal klageren skriftligt underrette ordregiveren om, at klage indgives til Klagenævnet for Udbud, og om hvorvidt klagen er indgivet i standstill perioden, jf. lovens § 6, stk. 4. I tilfælde hvor klagen ikke er indgivet i standstill perioden, skal klageren tillige angive, hvorvidt der begæres opsættende virkning af klagen, jf. lovens § 12, stk. 1.

Klagenævnet for Udbuds e-mailadresse er angivet i punkt VI.4.1).

Klagenævnet for Udbuds klagevejledning kan findes på www.erhvervsstyrelsen.dk

Internetadresse: http://www.kfst.dk