Internetadresse(r):

Overordnet internetadresse: http://www.amgros.dk

Amgros udbud 2020-PL2.800.a

Amgros er et I/S ejet af de 5 regioner. Med henblik på at forsyne disses sygehusapoteker (SA) med lægemidler samt enkeltes videresalg til Færøerne og Grønland og sikre afhentning af plasma indsamlet i de danske blodcentre, ønsker Amgros at indgå aftale for de i afsnit II.2.4 angivne lægemidler og afhentning af plasma. Aftalen er en kombineret vare- og tjenesteydelseskontrakt. Aftalen er ikke eksklusiv for så vidt angår SA'ernes indkøb af lægemidlerne, men aftalen er eksklusiv for så vidt angår afhentning af plasma med undtagelse af de begrænsninger, der kan pålægges blodcentrene i henhold til dansk lov, se nærmere i den udbudte aftale afsnit 1 og 9. Amgros videresælger lægemidlerne til SA'erne til Amgros' indkøbspris med et tillæg. SA'erne er ikke forpligtet til at anvende Amgros' aftale til lægemiddelindkøb. Aftalen indeholder en sikring af forsyningssikkerheden af lægemidlerne i tilfælde af mangel på råvarer (plasma) til lægemiddelfremstilling, jf. aftalens pkt. 12.2.8.

Leveringssted for lægemidlerne er den af Amgros på bestillingen angivne adresse (sygehusapotek eller tilknyttede lokationer).

Afhentning af plasma sker i fryserne i de danske blodcentre.

Udbuddet omfatter afhentning af plasma fra de danske blodcentre samt indkøb af følgende lægemidler (ATC-koder): B05AA01 og J06BA02.

Det er ikke påkrævet, at der på tidspunktet for tilbuddets afgivelse foreligger enten danske eller europæiske (EU/EØS) markedsføringstilladelser til de tilbudte lægemidler, men mindst én markedsføringstilladelse for hver af de udbudte lægemidler (dvs. markedsføringstilladelse for et lægemiddel med ATC-kode B05AA01 og for et lægemiddel med ATC-kode J06BA02 gældende for mindst et EU/EØS land skal foreligge senest 1.8.2019.

Der skal foreligge markedsføringstilladelser for de tilbudte lægemidler gældende for Danmark senest den 1.6.2020, og lægemidlerne skal fra denne dato og til aftalens ophør fremgå af Lægemiddelstyrelsens Medicinpriser.dk

Lægemidlerne skal leveres fra og med 1.7.2020 og indtil aftalens ophør.

Leverandøren skal have GMP-tilladelse til indsamling og kvalitetssikring af humant plasma til videreforarbejdning til lægemidler (herefter "tilladelse til afhentning af plasma") gældende for mindst ét EU/EØS land senest 1.8.2019. Tilladelsen skal være udstedt i medfør af reglerne i Lægemiddellovens § 39 og Bekendtgørelse nr. 1358 af 18.12.2012 om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter eller tilsvarende regler i andet EU/EØS land. Tilladelsen skal være udstedt til leverandøren eller til den underleverandør, som leverandøren har til hensigt at anvende til afhentning af plasmaet jf. den udbudte aftales pkt. 9. Såfremt leverandøren er et konsortium (en sammenslutning af leverandører, er det alene nødvendigt, at én af leverandørerne i sammenslutningen har tilladelsen til afhentning af plasma.

Leverandøren (eller dennes underleverandør) skal have tilladelse til afhentning af plasma gældende for Danmark senest 1.1.2020.

Plasma skal afhentes fra og med den 1.7.2020 og indtil aftalens ophør (se også i pkt. III.1.1).

Amgros I/S kan forlænge aftalen op til 2 gange på uændrede vilkår med op til 1 år ad gangen, såfremt Amgros meddeler dette til leverandøren senest 12 måneder inden udløb af aftalen.

Aftalens pkt. 2 og 9 indeholder option på levering af lægemidler i en præ-aftaleperiode (dvs. før indkøbsperioden) og option på levering af lægemidler og/eller afhentning af plasma i en post-aftaleperiode (dvs. efter indkøbsperioden). De 2 optioner kan anvendes på de i aftalen og udbudsbetingelserne beskrevne vilkår.

Amgros vil gøre opmærksom på, at Styrelsen for Patientsikkerhed har sendt udkast til bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om sikkerhed i forbindelse med bloddonation, i høring.

Det foreslås, at ændringen træder i kraft den 1.7.2019.

Se https://hoeringsportalen.dk/Hearing/Details/62860 for nærmere oplysninger.

Udbudsmaterialet tager allerede højde herfor.

Leverandører, der ønsker at afgive tilbud, skal anvende standardformular for det fælles europæiske udbudsdokument (ESPD) til at afgive erklæring vedrørende de obligatoriske udelukkelsesgrunde i § § 135-136 i udbudsloven (lov nr. 1564 af 15.12.2015 med ændringer). Såfremt leverandøren er et konsortium (en sammenslutning af leverandører), skal hver af de i konsortiet deltagende økonomiske aktører udfylde et særskilt ESPD. Nærmere oplysninger om udfyldelse og anvendelse af ESPD i udbudsprocessen findes i den af Amgros udarbejdede vejledning herom vedlagt som bilag A til udbudsbetingelserne og i Konkurrence- og Forbrugerstyrelsens vejledning ”ESPD – Dokumentation og e-Certis”. Vejledningen findes på styrelsens hjemmeside www.kfst.dk

Den vindende leverandør, som Amgros har til hensigt at tildele aftalen til, samt dennes evt. konsortiedeltagere, skal yderligere inden tildelingen fremlægge dokumentation for så vidt angår de obligatoriske udelukkelsesgrunde, jf. § § 152 - 153 i udbudsloven.

Der kræves ingen særlig retlig form. Såfremt kontrakten tildeles en sammenslutning af leverandører, skal deltagerne påtage sig solidarisk hæftelse og udpege en fælles befuldmægtiget.

Der henvises til bestemmelserne i udkast til aftalen.

Amgros I/S, Dampfærgevej 27-29, 2100 København Ø.

Det bemærkes, at der ikke er adgang til at overvære åbning af bud. Tilbud registreres ved deres modtagelse, og rettidigt modtagne tilbud åbnes samlet efter tilbudsfristens udløb. Tilbudsgivere vil samtidig med meddelelse om tilbudsvurderingen modtage en samlet oversigt over de virksomheder, der har afgivet konditionsmæssige tilbud. Oversigten kan ikke rekvireres på et tidligere tidspunkt.

I relation til pkt. II.2.3 bemærkes, at en oversigt over leveringssteder er tilgængelig på Amgros' Leverandør- og Udbudsportal, https://levportal.amgros.dk Oversigten opdateres løbende, såfremt der måtte ske ændringer. Desuden findes en oversigt over blodcentre i udbudsmaterialets bilag 9.

I relation til pkt. II.1.6 bemærkes, at Amgros har overvejet, om den udbudte aftale kan opdeles. Amgros har skønnet, at det ikke er tilfældet af hensyn til forsyningssikkerheden som angivet i udbudsbetingelsernes pkt. 2.1 og på baggrund af overvejelser om stordriftsfordele, der ikke vil være realiserbare ved en yderligere opdeling samt omkostninger og patientsikkerhedsmæssige hensyn relateret til den efterfølgende aftale- og lægemiddeladministration.

I relation til pkt. II.1.5 samt pkt. II.2.6 bemærkes, at den anslåede værdi i pkt. II.1.5 er en samlet anslået værdi for begge lægemidler i aftalens varighed inkl. optionen på forlængelse, jf. pkt. II.2.11.

Det bemærkes endvidere, at den anslåede værdi er det historiske forbrug de sidste 12 måneder (pr. 1. marts 2019) ganget med aftalens varighed i antal år inkl. optioner, hvor værdien er udregnet på baggrund af de indkøbte lægemidlers AIP-pris. Tilbudsgiver må dog forvente at det faktiske indkøb kan afvige væsentligt derfra, jf. nærmere i udbudsbetingelsernes pkt. 3.6 og aftalens pkt. 2.

Spørgsmål til udbudsmaterialet skal stilles i udbudssystemet, jf. udbudsbetingelsernes bestemmelser herom. Adgang til at afgive tilbud forudsætter, at virksomheden er oprettet som bruger af Amgros' udbudssystem. Det bemærkes, at der kan være nogle ekspeditionsdage forbundet med brugeroprettelse, og det påhviler derfor eventuelle tilbudsgivere, herunder evt. konsortiedeltagere, at sørge herfor i god tid. Der henvises til oplysninger i tilknytning til udbudssystemet, herunder Brugervejledning til Amgros’ Leverandør- og Udbudsportal, der findes på https://levportal.amgros.dk/SiteCollectionDocuments/Hjælp%20og%20support/Brugervejledning%20-%20Portalen.pdf Der henvises til udbudsbetingelsernes pkt. 4.1.

Internetadresse: https://erhvervsstyrelsen.dk/klagenaevnet-for-udbud

I henhold til lov om Klagenævnet for Udbud (lov nr. 492 af 12.5.2010 med ændringer) gælder følgende frister for indgivelse af klage:

Klage over udbuddet skal være indgivet til Klagenævnet for Udbud inden 45 kalenderdage efter at ordregiveren har offentliggjort en bekendtgørelse i Den Europæiske Unions Tidende om, at ordregiveren har indgået en kontrakt. Fristen regnes fra dagen efter den dag, hvor bekendtgørelse er blevet offentliggjort, jf. lovens § 7, stk. 2, nr. 1.

Senest samtidig med at en klage indgives til Klagenævnet for Udbud, skal klageren skriftligt underrette ordregiveren om, at klage indgives til Klagenævnet for Udbud, og om, hvorvidt klagen er indgivet i standstill perioden, jf. lovens § 6, stk. 4. I tilfælde, hvor klagen ikke er indgivet i standstill perioden, skal klageren tillige angive, hvorvidt der begæres opsættende virkning af klagen, jf. lovens § 6, stk. 4.

Internetadresse: http://www.kfst.dk