FDA godkender Apples høreapparat
Af Jesper Lesager
Den software, som skal gøre Apples Airpods Pro til høreapparater, er nu markedsgodkendt i USA. Godkendelse kommer fire dage efter lanceringen.
Det oplyser FDA.
- Dagens markedsføringstilladelse af et høreapparatsoftware, der kan købes i håndkøb, på et udbredt lydprodukt til forbrugere er endnu et skridt, der fremmer tilgængeligheden, adgangen og accepten af hørestøtte til voksne med mildt til moderat høretab, udtaler Michelle Tarver, fungerende direktør for FDA's Center for Devices and Radiological Health.
Lanceringen og hvordan de danske konkurrenter ser på sagen, har MedTechNews tidligere beskrevet.
HAF (Hearing Aid Feature) består kun af software, som er beregnet til at blive brugt sammen med kompatible versioner af Airpods Pro. HAF anvender en selvtilpasningsstrategi, og brugerne kan justere den til at opfylde deres hørebehov uden hjælp fra en høreapparatspecialist.
HAF blev testet i en klinisk undersøgelse med 118 personer med mildt til moderat høretab flere steder i USA. Resultaterne viste, at forsøgspersoner, der brugte HAFs selvtilpasningsstrategi, opnåede samme oplevede fordele som forsøgspersoner, der fik professionel tilpasning af det samme apparat.