Dansk medtech-firma et skridt tættere på FDA-godkendelse
Af Danske Uneeg Medical er kommet et skridt nærmere det amerikanske marked.
Virksomheden, der udvikler udstyr til EEG-overvågning og diagnosticering af epilepsi, er af FDA i USA blevet tildelt Breakthrough Device Designation-mærkatet, hvilket betyder, at en endelig godkendelser er tættere på nu. Derfor regner man nu med at kunne entrere markedet i 2027.
- Det betyder mere præcist, at vores planer bliver væsentlig mere robuste og mere attraktive for fremtidige strategiske partnere, ligesom det befordrer en fortsat strøm af finansiering fra ejerne, da det understreger, at vi er på rette vej med noget helt nyt og epokegørende, siger Torben Sandgren, administrerende direktør i Uneeg Medical, til Medwatch.
Allerede MDR-godkendt
Uneeg Medical er ejet af Widex-familierne Westermann og Tøpholm.
Selskabets epilepsi-produkter er allerede på markedet i EU, hvor de først fik en MDD-godkendelse i 2019 og senest er blevet godkendt under MDR.
Virksomheden taber store millionbeløb hvert år og forventer i år et tab på 140 til 150 millioner kroner.
Med det nye skridt i USA håber selskabet dog ifølge Torben Sandgren at nå sorte tal i 2027.