EU tættere på godkendelse af elektroniske brugsanvisninger på medicinsk udstyr
Af De fysiske manualer er kommet et skridt tættere på udfasning.
Europa-Kommisionen har indstillet til at ændre den europæiske forordning for elektroniske brugsanvisninger til medicinsk udstyr i løbet af andet kvartal.
Fremover vil det således blive muligt at benytte elektroniske brugsanvisninger for alle typer af medicinsk udstyr, så længe de alene skal benyttes af sundhedsprofessionelle, og under forudsætning af at det ud fra en konkret risikobaseret tilgang er foreneligt med patientsikkerheden.
Det vækker glæde hos Medicoindustrien og vicedirektør Lene Laursen.
- Brugen af fysiske brugsanvisninger for medicinsk udstyr har ført til et helt unødvendigt ressourceforbrug, som hverken har tjent klinikere, patienter eller klimaet. Derfor er det også den helt rigtige vej at gå, at man nu gør det muligt at levere medicinsk udstyr med elektroniske brugsanvisninger, udtaler hun i en pressemeddelelse.
Det er i dag et krav, at omtrent alt medicinsk udstyr, med ganske få undtagelser såsom nagelfast udstyr og sundhedsapps, leveres med en fysisk brugsanvisning jævnfør den særskilte EU-forordning om elektroniske brugsanvisninger.
Senest i december 2021 blev forordningen ændret. Adgangen til at anvende elektroniske brugsanvisninger blev dog kun udvidet for så vidt angår medicinsk software og apps, hvorfor fysiske brugsanvisninger fortsat udgør en ifølge Medicoindustrien unødvendig klimabelastning for størstedelen af alt medicinsk udstyr, der leveres til de danske og europæiske hospitaler.
Lene Laursen fortæller, at man i de kliniske miljøer længe har efterspurgt et alternativ til de fysiske brugsanvisninger, der, som forordningen er i dag, skal leveres med størstedelen af alt medicinsk udstyr, som bliver anvendt i sundhedsvæsenet.
- Vi har flere eksempler på, at vores medlemsvirksomheder er blevet kontaktet af klinikere og andet personale på landets hospitaler med en klar besked om, at man ikke ønsker de fysiske brugsanvisninger. Men som lovgivningen er skruet sammen i dag, er man som medicovirksomhed nødsaget til at levere medicinsk udstyr med fysiske brugsanvisninger, også selvom klinikerne ikke ønsker dem, udtaler Lene Laursen.