Dansk medico-virksomhed får MDR-godkendelse
Af Den københavnske medicovirksomhed Cathvision har langt om længe fået sin MDR-godkendelse og kan dermed gå ind på EU-markedet.
Virksomheden står bag et apparat, der kan bruges til behandling af hjerterytmeforstyrrelser. De har gennem flere år solgt sit produkt i USA, hvor man har fået en FDA-godkendelse. Men processen under den ny MDR-forordning er langt mere omstændig og har forhalet processerne.
- Det er kæmpestort for os. Nu er vi endelig kommet ud på den anden side, og der er flere kunder, som har ventet utålmodigt på at prøve systemet. Så det er meget positivt, siger Mads Matthiesen, der er administrerende direktør og medstifter i Cathvision, til Medwatch.
Cathvisions produkt består blandt andet i elektriske målinger af hjertet baseret på kunstig intelligens.
Med MDR-godkendelsen vil Mads Matthiesen og resten af Cathvision nu bygge en europæisk forretning op sideløbende med den amerikanske. Planen er i første omgang af komme ind på nogle få hospitaler, som kan virke som referencer til fremtidige kunder, lyder det fra direktøren til Medwatch.