Over 100.000 danskere er nu vaccineret mod COVID-19 med BioNTech/Pfizers vaccine Comirnaty.

Lægemiddelstyrelsen har pr. 13. januar 2021 modtaget 665 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty, hvoraf 117 er behandlet. Indberetningerne er fordelt over alle voksne aldersgrupper.

Det oplyser Lægemiddelstyrelsen i en pressemeddelelse.

De fleste indberettede formodede bivirkninger var ikke-alvorlige og omhandlede hovedsageligt kendte bivirkninger som smerte ved indstiksstedet, hovedpine, utilpashed, svimmelhed og feber.

Der er også, som forventet, indberettet formodede bivirkninger i form af allergiske reaktioner. 21 er vurderet relateret til vaccinen, og alle var forbigående. I 17 tilfælde krævede reaktionerne behandling og efterfølgende observation af personalet på vaccinationsstedet eller i andet regi. For andre medførte symptomerne en kort indlæggelse til observation på hospitalet.

Otte tilfælde af anafylaksi

Som ved alle vaccinationer er der en lille risiko for sjældent forekommende kraftige allergiske reaktioner, herunder de såkaldte anafylaktiske reaktioner, som kan være alvorlige og føre til livstruende situationer, hvis de ikke behandles omgående.

- Det er ikke på nogen måde behageligt for patienterne, men det er en kendt bivirkning i forbindelse med vaccination. Og man skal huske på, at vaccinen gives for at undgå en potentielt dødelig sygdom, siger chef i Lægemiddelstyrelsen, Tanja Erichsen.

Lægemiddelstyrelsen følger udviklingen i anafylaksi nøje i samarbejde med EMA og andre lægemiddelmyndigheder i EU og globalt. Det er Lægemiddelstyrelsens foreløbige vurdering, at anafylaktiske reaktioner forekommer lidt hyppigere end forventet.

Dødsfald undersøgt

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom i andre lande – modtaget indberetninger om dødsfald efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsen har foreløbigt vurderet 5 ud af 11 indberetninger, der omhandler dødsfald i tiden omkring vaccination. I alle fem tilfælde er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det er mindre sandsynligt, at der er sammenhæng med vaccinen, og at det er overvejende sandsynligt, at dødsfaldene skyldes andre forhold.

- Det er helt som forventet, at der vil blive indberettet dødsfald efter vaccinationer, fordi det er de ældre og svageste, der vaccineres først. Det betyder ikke nødvendigvis, at dødsfaldene skyldes vaccinen. Man skal altid afveje risikoen for vaccinebivirkninger overfor risikoen for at blive syg, hvis man ikke vaccineres. For skrøbelige borgere kan begge dele have alvorlige konsekvenser, siger chef i Lægemiddelstyrelsen, Tanja Erichsen.