Patienter med mekaniske hjerteklapper må ikke behandles med de nye orale antikoagulantia
Sundhedsstyrelsen gør læger opmærksomme på, at patienter med mekaniske hjerteklapper, der har brug for blodfortyndende lægemidler, ikke må behandles med Pradaxa® (dabigatran etexilat), Xarelto® (rivaroxaban) og Eliquis® (apixaban).
Sundhedsstyrelsen har i alt modtaget 6 bivirkningsindberetninger der omhandler patienter med mekaniske hjerteklapper, som har været i behandling med Pradaxa®. Af de 6 bivirkningsindberetninger er tre modtaget efter gennemførelse af kontraindikationen. En enkelt indberetning vedrører et dødsfald, hvor Pradaxa® er mistænkt som medvirkende årsag. Indberetningen om dødsfaldet er modtaget inden kontraindikationen blev indført.
Den fælles europæiske lægemiddelmyndighed (EMA) besluttede i december 2012, at der skulle tilføjes en kontraindikation for brug af Pradaxa® til patienter med mekaniske hjerteklapper. Markedsføringsindehaveren for Pradaxa®, udsendte derfor, efter krav fra EMA, den 4. januar 2013 et brev til læger om den nye kontraindikation.
Ifølge produktresumeet for Xarelto® frarådes denne behandling til patienter med mekaniske hjerteklapper (afsnit 4.4 i produktresumeet), da der ikke er foretaget nogen studier, der påviser effekt og sikkerhed hos denne patientgruppe. Promedicin.dk fraråder også Eliquis® til patienter med mekaniske hjerteklapper.
Patienter med mekaniske hjerteklapper skal behandles med vitamin K antagonisten warfarin eller alternativt phenprocoumon (2). Ved intolerance over for et af stofferne, vælges alternativet. Såfremt patienten under behandling med et af disse lægemidler viser manglende effekt, hæves det terapeutiske niveau efter en individuel vurdering.
Sundhedsstyrelsen samarbejder med Trombosecenteret på Aalborg Universitetshospital om et monitoreringsprojekt, som har særlig fokus på at overvåge forbruget og sikkerheden, ved de nye antikoagulantia. Overvågningen sker blandt andet ved at trække data fra de nationale sundhedsregistre.